Фармакопейное лекарственное средство ксемед ксенон медицинский
Средство для ингаляционной анестезии. Ксенон обеспечивает быстрое введение в анестезию и быстрый выход из нее. Глубина анестезии может быстро меняться в зависимости от изменения концентрации ксенона во вдыхаемой смеси. В соотношениях с кислородом (60:40 70:30 80:20) оказывает анестезирующее анальгезирующее и миорелаксирующее действие. Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) ксенона - это концентрация при которой 50% пациентов не имеет двигательной ответной реакции на однократное раздражение (надрез кожи) - составляет 71 об.%. Через 2 минуты с момента ингаляции ксенона возникает стадия периферической парестезии и гипальгезии на 3 минуте - стадия психомоторной активности на 4 минуте - стадия частичной амнезии и анальгезии. При ингаляции кислородно-ксеноновой газовой смеси с содержанием ксенона соответствующим его МАК на 5 минуте наступает стадия анестезии соответствующая первой стадии хирургической анестезии эфиром диэтиловым (по Гиделу). Показания гемодинамики и газообмена в течение процедуры анестезии стабильные. Выход из общей анестезии быстрый. Через 2-3 минуты после прекращения ингаляции возвращается сознание с полной ориентацией в пространстве и времени. Анальгёзирующие свойства ксенона проявляются при его содержании во вдыхаемой смеси с кислородом на уровне 30-40 об.%. Сознание утрачивается при ингаляции 65- 70 об.% ксенона в смеси с кислородом.
Фармакокинетика:
При вдыхании легко всасывается его альвеолярная и артериальная концентрации быстро выравниваются. В организме не метаболизируется находится в растворенном состоянии в плазме. Выводится через легкие в неизменном виде через 4-5 мин (через 2 мин остаточная альвеолярная концентрация составляет 5 % через 5 мин - 2 %). Окончательное выведение из организма происходит в последующие 4 ч.
Показания:
Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях: в общей хирургии урологии гинекологии нейрохирургии неотложной хирургии.
Обезболивание лечебных и диагностических манипуляций (в т.ч. перевязки биопсии обработка ожоговых поверхностей).
Болевой синдром (в т.ч. при острой коронарной недостаточности инфаркте миокарда остром панкреатите).
У детей от 1 года до 18 лет поддерживающая общая анестезия при плановых хирургических операциях в стационаре: в общей хирургии урологии травматологии нейрохирургии и торакальной хирургии.
Противопоказания:
- Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату;
- применение ксенона может быть ограничено в условиях негерметичного дыхательного контура также при операциях на сердце легких трахее и бронхах связанных с пневмотораксом при которых возникает необходимость применять газовые смеси с концентрацией кислорода свыше 30 об %;
- ксеноновую анестезию нецелесообразно применять при использовании полуоткрытого или полузакрытого контуров без применения блоков улавливания (в стоматологии при реконструктивных операциях на трахее и бронхах при масочном варианте наркоза с высоким или средним газотоком в условиях открытого или полузакрытого контура) поскольку накопление выдыхаемого ксенона в воздухе выше ПДК (предельно допустимая концентрация) = 0005 об % может вызвать вялость сонливость дискоординацию движений у медицинского персонала операционного блока;
- детский возраст до 1 года;
-беременность (за исключением периода родов); период лактации;
- заболевания сопровождающиеся гипоксией.
С осторожностью:
Органические заболевания нервной системы; синдром острой внутричерепной гипертензии различной этиологии;
Алкогольная интоксикация (возможно возникновение возбуждения и галлюцинаций).
Способ применения и дозы:
Ксенон применяется в масочном и в эндотрахеальном вариантах в качестве мононаркоза и/или в комбинированной общей анестезии в сочетании с различными внутривенными седативными средствами наркотическими и ненаркотическими анальгетиками нейролептиками транквилизаторами.
По окончании подачи ксенона следует продолжить подачу кислорода в течение 4-5 мин (во избежание диффузионной гипоксии).
Побочные эффекты:
Осиплость голоса "металлический" привкус во рту гипоксия.
Передозировка:
Лечение: оксигенотерапия искусственная вентиляция легких.
Взаимодействие:
Средства для ингаляционной анестезии наркотические анальгетики транквилизаторы нейролептики антигистаминные средства усиливают угнетающее действие ксенона на центральную нервную систему.
Особые указания:
При масочной ингаляционной анестезии необходимо добиться полной герметичности в системе дыхательного контура а по достижении хирургической стадии анестезии применять ларингеальную маску. При масочной монокомпонентной общей анестезии при сохранении спонтанного дыхания оптимальным вариантом премедикации является применение транквилизаторов. При эндотрахеальном варианте вводной анестезии в комбинации с барбитуратами или другими средствами для внутривенной анестезии (кетаминдиазепам пропофол) после которых вводится миорелаксант и производится интубация.
Ксенон находится в баллонах в газообразном виде под давлением.
Количество газа в баллоне определяют взвешиванием. Один литр ксенона при 20 °С весит 549 г.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Баллоны металлические объемом 1 2 и 4 л.
Для контроля первого вскрытия баллонный вентиль оборудуют термоусадочным колпачком из пленки полиэтиленовой который пломбируют горячим воздухом.
На сферическую часть горловины баллона наклеивают этикетку из бумаги самоклеющейся.
При вдыхании легко всасывается, его альвеолярная и артериальная концентрации быстро выравниваются. В организме не метаболизируется, находится в растворенном состоянии в плазме. Выводится через легкие в неизменном виде через 4-5 мин (через 2 мин остаточная альвеолярная концентрация составляет 5 %, через 5 мин – 2 %). Окончательное выведение из организма происходит в последующие 4 ч.
Фармакодинамика
Средство для ингаляционной анестезии. Ксенон обеспечивает быстрое введение в анестезию и быстрый выход из нее. Глубина анестезии может быстро меняться в зависимости от изменения концентрации ксенона во вдыхаемой смеси. В соотношениях с кислородом (60:40, 70:30, 80:20) оказывает анестезирующее, анальгезирующее и миорелаксирующее действие. Минимальная альвеолярная концентрация ( МАК ) ксенона – это концентрация, при которой 50% пациентов не имеет двигательной ответной реакции на однократное раздражение (надрез кожи) – составляет 71 об. %. Через 2 минуты с момента ингаляции ксенона возникает стадия периферической парестезии и гипальгезии, на 3 минуте – стадия психомоторной активности, на 4 минуте - стадия частичной амнезии и анальгезии. При ингаляции кислородно-ксеноновой газовой смеси с содержанием ксенона, соответствующим его МАК , на 5 минуте наступает стадия анестезии, соответствующая первой стадии хирургической анестезии эфиром диэтиловым (по Гиделу). Показания гемодинамики и газообмена в течение процедуры анестезии стабильные. Выход из общей анестезии быстрый. Через 2-3 минуты после прекращения ингаляции возвращается сознание с полной ориентацией в пространстве и времени. Анальгезирующие свойства ксенона проявляются при его содержании во вдыхаемой смеси с кислородом на уровне 30-40 об. %. Сознание утрачивается при ингаляции 65-70 об. % ксенона в смеси с кислородом.
Фармако-терапевтическая группа
Средство для ингаляционной анестезии.
Показания
Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях: в общей хирургии, урологии, гинекологии, нейрохирургии, неотложной хирургии.
Обезболивание лечебных и диагностических манипуляций (в т. ч. перевязки, биопсии, обработка ожоговых поверхностей).
Болевой синдром (в т. ч. при острой коронарной недостаточности, инфаркте миокарда, остром панкреатите).
У детей от 1 года до 18 лет поддерживающая общая анестезия при плановых хирургических операциях в стационаре: в общей хирургии, урологии, травматологии, нейрохирургии и торакальной хирургии.
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к препарату;
- применение ксенона может быть ограничено в условиях негерметичного дыхательного контура, также при операциях на сердце, легких, трахее и бронхах, связанных с пневмотораксом, при которых возникает необходимость применять газовые смеси с концентрацией кислорода свыше 30 об %;
- ксеноновую анестезию нецелесообразно применять при использовании полуоткрытого или полузакрытого контуров без применения блоков улавливания (в стоматологии, при реконструктивных операциях на трахее и бронхах, при масочном варианте наркоза с высоким или средним газотоком в условиях открытого или полузакрытого контура), поскольку накопление выдыхаемого ксенона в воздухе выше ПДК (предельно допустимая концентрация) = 0,005 об % может вызвать вялость, сонливость, дискоординацию движений у медицинского персонала операционного блока;
- детский возраст до 1 года;
- беременность (за исключением периода родов); период лактации;
- заболевания, сопровождающиеся гипоксией.
Органические заболевания нервной системы; синдром острой внутричерепной гипертензии различной этиологии;
Алкогольная интоксикация (возможно возникновение возбуждения и галлюцинаций).
Инертный бесцветный газ без запаха, не воспламеняется и не поддерживает горения.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Ксенон представляет собой инертный газ, используется для проведения ингаляционного наркоза при различных оперативных вмешательствах и болезненных манипуляциях. Ксенон в соотношении с кислородом (60:40, 70:30, 80:20) оказывает сильное анальгезирующее и анестезирующее действие. Через 2 мин с момента ингаляции ксенона возникает стадия периферической парестезии и гипоальгезии, на 3-й мин — стадия эйфории и психомоторной активности, на 4-й мин — стадия частичной амнезии и анальгезии, на 5-й мин наступает стадия анестезии, соответствующая первому уровню хирургической стадии эфирного наркоза (по Гиделу).
Миорелаксирующие, анальгетические и анестезирующие свойства ксенона выражены сильнее, чем у закиси азота, что обеспечивает проведение небольших операций в варианте масочного мононаркоза с сохранением спонтанного дыхания пациента. Показатели гемодинамики и газообмена в течение анестезии стабильные.
Выход из наркоза быстрый. Через 4–5 мин после отключения газа к пациенту возвращается сознание с полной ориентацией в обстановке.
Фармакокинетика
Общеанестезирующий, анальгетический, миорелаксирующий и другие эффекты ксенона прямо пропорциональны его парциальному давлению в крови. При вдыхании ксенон легко распределяется в легких, быстро диффундирует в кровь, и в силу низкого коэффициента растворимости, его альвеолярная и артериальная концентрации быстро выравниваются. Альвеолярная Cmin ксенона равна 71%.
После прекращения подачи ксенон быстро элиминируется из организма через легкие в неизмененном виде. Через 4–5 мин ксенон элиминируется из организма через легкие почти полностью. Через 2 мин остаточная альвеолярная концентрация ксенона составляет 5%, через 5 мин она снижается до 2%. В последующие 4 ч происходит постепенное вымывание ксенона из жидких сред организма и дыхательного контура, чем, возможно, объясняется несколько пролонгированный период послеоперационной анальгезии после ксеноновой анестезии.
Показания
В качестве газообразного средства для наркоза для обезболивания хирургических операций, болезненных манипуляций, снятия болевых синдромов и болевых приступов.
Противопоказания
операции на легких, трахее и бронхах, связанные с пневмотораксом, при которых возникает необходимость пользоваться гипероксическими смесями;
операции и манипуляции, проводимые в условиях негерметичного дыхательного контура (в стоматологии, при реконструктивных операциях на трахее и бронхах);
детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью: заболевания нервной системы; хронический алкоголизм (возможно возникновение возбуждения и галлюцинаций).
Применение при беременности и кормлении грудью
Следует воздержаться от кормления грудью в период лактации при применении препарата.
Побочные действия
Ксенон не раздражает дыхательные пути, однако иногда появляется ощущение сухости, осиплости голоса и металлического привкуса во рту.
У лиц, имеющих пристрастие к алкоголю, отмечается более выраженная психомоторная активность в начальном периоде ксеноновой анестезии. При увеличении концентрации ксенона или после введения седативных средств (диазепам, мидазолам) психомоторная активность быстро исчезает.
Ксенон обладает способностью диффундировать в ткани и заполнять закрытые полости (при пневмотораксе, вздутии кишечника, воздушной эмболии) по закону разницы парциального давления. Эта особенность ксенона должна учитываться врачом-анестезиологом. В связи с быстрой элиминацией ксенона из организма по окончании наркоза, он быстро заполняет альвеолярное пространство и создает феномен диффузной гипоксии. Для предупреждения этого явления необходимо в течение 4–5 мин после отключения ксенона применять вспомогательную вентиляцию легких.
Взаимодействие
Сочетается с любыми ЛС, применяемыми в анестезиологической практике: газообразными анестетиками, наркотическими анальгетиками, транквилизаторами, антигистаминными препаратами.
Способ применения и дозы
Ингаляционно, в виде ксеноно-кислородных смесей, в которых концентрация ксенона не должна быть выше 80%, а кислорода — менее 20% (80:20, 70:30, 60:40, 50:50, 40:60, 30:70, 20:80).
Дыхательная газовая смесь формируется в наркозном аппарате любой отечественной конструкции, в котором ротаметр по закиси азота предварительно тарируется на ксенон. В зависимости от характера операции или манипуляции, устанавливается заданная концентрация ксенона и кислорода под контролем ротаметров и газоанализатора по кислороду, установленного на каналах вдоха и выдоха.
Используют при масочном мононаркозе и в комбинированном эндотрахеальном наркозе в сочетании с различными седативными средствами, нейролептиками, миорелаксантами и местными анестетиками.
При масочном мононаркозе при сохранении спонтанного дыхания оптимальным вариантом премедикации является применение транквилизаторов. Применение наркотических анальгетиков менее целесообразно из-за возможного угнетения дыхания.
При масочном варианте ксеноновой анестезии необходимо добиться полной герметичности в системе дыхательного контура, а по достижении хирургической стадии — применять ларингеальную маску. При эндотрахеальном варианте ксеноновой анестезии вводный наркоз проводится как обычно, с использованием барбитуратов или других в/в анестетиков (кетамин + диазепам), после которых вводится миорелаксант и производится интубация.
После перевода на ИВЛ производится 5-минутная денитрогенизация 100% кислородом при газотоке 10 л/мин и МОД=8–10 л/мин по полуоткрытому контуру.
После денитрогенизации устанавливается газовая смесь ксенона и кислорода под контролем газоанализатора и ротаметров.
По окончании наркоза выключают подачу ксенона, и легкие пациента вентилируются в течение 4–5 мин кислородно-воздушной смесью для надежной элиминации ксенона, используя при этом вспомогательную вентиляцию. Экстубация производится при появлении первых признаков сознания при условии полного восстановления спонтанного дыхания.
Передозировка
Симптомы: максимально допустимая концентрация ксенона в газонаркозной смеси с кислородом — 80%. Любое повышение концентрации ксенона при обычном атмосферном давлении будет сопровождаться гипоксией, что недопустимо.
Лечение: оксигенотерапия, ИВЛ и лечение последствий гипоксии.
Особые указания
Работа медицинского персонала должна проводиться в хорошо вентилируемом помещении. Предельно допустимая концентрация ксенона в окружающей среде составляет 300 мг/м 3 .
Форма выпуска
Сжатый газ в цельнотянутых стальных баллонах вместимостью 1, 1,3, 2, 3, 4, 5 л с вентилями КВ-1М или КВБ-53, рассчитанными на давление не менее 14,7 Мпа (150 кг/см 2 ). Ксенон находится в баллонах под давлением 50 атм.
Производитель
Условия отпуска из аптек
По заявкам лечебных учреждений.
Условия хранения
При температуре не выше 50 °C В соответствии с ГОСТ 26460-85
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Средство для ингаляционной анестезии. Ксенон обеспечивает быстрое введение в анестезию и быстрый выход из нее. Глубина анестезии может быстро меняться в зависимости от изменения концентрации ксенона во вдыхаемой смеси. В соотношениях с кислородом (60:40, 70:30, 80:20) оказывает анестезирующее, анальгезирующее и миорелаксирующее действие. Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) ксенона - это концентрация, при которой 50% пациентов не имеет двигательной ответной реакции на однократное раздражение (надрез кожи) - составляет 71 об.%. Через 2 мин с момента ингаляции ксенона возникает стадия периферической парестезии и гипальгезии, на 3 мин - стадия психомоторной активности, на 4 мин - стадия частичной амнезии и анальгезии. При ингаляции кислородно-ксеноновой газовой смеси с содержанием ксенона, соответствующим его МАК, на 5 мин наступает стадия анестезии, соответствующая первой стадии хирургической анестезии эфиром диэтиловым (по Гиделу). Показания гемодинамики и газообмена в течение процедуры анестезии стабильные. Выход из общей анестезии быстрый. Через 2-3 мин после прекращения ингаляции возвращается сознание с полной ориентацией в пространстве и времени. Анальгезирующие свойства ксенона проявляются при его содержании во вдыхаемой смеси с кислородом на уровне 30-40 об.%. Сознание утрачивается при ингаляции 65-70 об.% ксенона в смеси с кислородом.
Фармакокинетика
При вдыхании ксенон легко всасывается, его альвеолярная и артериальная концентрации быстро выравниваются. В организме не метаболизируется, находится в растворенном состоянии в плазме. Выводится через легкие в неизменном виде через 4-5 мин (через 2 мин остаточная альвеолярная концентрация составляет 5 %, через 5 мин - 2 %). Окончательное выведение из организма происходит в последующие 4 ч.
Показания активного вещества КСЕНОН
Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях: в общей хирургии, урологии, гинекологии, нейрохирургии, неотложной хирургии.
Обезболивание лечебных и диагностических манипуляций (в т.ч. перевязки, биопсии, обработка ожоговых поверхностей).
Болевой синдром (в т.ч. при острой коронарной недостаточности, инфаркте миокарда, остром панкреатите).
У детей от 1 года до 18 лет поддерживающая общая анестезия при плановых хирургических операциях в стационаре: в общей хирургии, урологии, травматологии, нейрохирургии и торакальной хирургии.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено, расфасовано и упаковано:
Выпускающий контроль качества:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата КсеМед ®
Газ сжатый бесцветный, без запаха.
| 1 баллон | |
| ксенон | ≥99.9999% |
1 л - баллоны металлические.
2 л - баллоны металлические.
4 л - баллоны металлические.
Фармакологическое действие
Средство для ингаляционной анестезии. Ксенон обеспечивает быстрое введение в анестезию и быстрый выход из нее. Глубина анестезии может быстро меняться в зависимости от изменения концентрации ксенона во вдыхаемой смеси. В соотношениях с кислородом (60:40, 70:30, 80:20) оказывает анестезирующее, анальгезирующее и миорелаксирующее действие. Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) ксенона - это концентрация, при которой 50% пациентов не имеет двигательной ответной реакции на однократное раздражение (надрез кожи) - составляет 71 об.%. Через 2 мин с момента ингаляции ксенона возникает стадия периферической парестезии и гипальгезии, на 3 мин - стадия психомоторной активности, на 4 мин - стадия частичной амнезии и анальгезии. При ингаляции кислородно-ксеноновой газовой смеси с содержанием ксенона, соответствующим его МАК, на 5 мин наступает стадия анестезии, соответствующая первой стадии хирургической анестезии эфиром диэтиловым (по Гиделу). Показания гемодинамики и газообмена в течение процедуры анестезии стабильные. Выход из общей анестезии быстрый. Через 2-3 мин после прекращения ингаляции возвращается сознание с полной ориентацией в пространстве и времени. Анальгезирующие свойства ксенона проявляются при его содержании во вдыхаемой смеси с кислородом на уровне 30-40 об.%. Сознание утрачивается при ингаляции 65-70 об.% ксенона в смеси с кислородом.
Фармакокинетика
При вдыхании ксенон легко всасывается, его альвеолярная и артериальная концентрации быстро выравниваются. В организме не метаболизируется, находится в растворенном состоянии в плазме. Выводится через легкие в неизменном виде через 4-5 мин (через 2 мин остаточная альвеолярная концентрация составляет 5 %, через 5 мин - 2 %). Окончательное выведение из организма происходит в последующие 4 ч.
Показания активных веществ препарата КсеМед ®
Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях: в общей хирургии, урологии, гинекологии, нейрохирургии, неотложной хирургии.
Обезболивание лечебных и диагностических манипуляций (в т.ч. перевязки, биопсии, обработка ожоговых поверхностей).
Болевой синдром (в т.ч. при острой коронарной недостаточности, инфаркте миокарда, остром панкреатите).
У детей от 1 года до 18 лет поддерживающая общая анестезия при плановых хирургических операциях в стационаре: в общей хирургии, урологии, травматологии, нейрохирургии и торакальной хирургии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Побочное действие
Противопоказания к применению
Индивидуальная повышенная чувствительность к ксенону; применение ксенона может быть ограничено в условиях негерметичного дыхательного контура, а также при операциях на сердце, легких, трахее и бронхах, связанных с пневмотораксом, при которых возникает необходимость применять газовые смеси с концентрацией кислорода свыше 30 об.%; ксеноновую анестезию нецелесообразно применять при использовании полуоткрытого или полузакрытого контуров без применения блоков улавливания (в стоматологии, при реконструктивных операциях на трахее и бронхах, при масочном варианте наркоза с высоким или средним газотоком в условиях открытого или полузакрытого контура), поскольку накопление выдыхаемого ксенона в воздухе выше ПДК (предельно допустимая концентрация) = 0.005 об.% может вызвать вялость, сонливость, дискоординацию движений у медицинского персонала операционного блока; детский возраст до 1 года; беременность (за исключением периода родов); период грудного вскармливания; заболевания, сопровождающиеся гипоксией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности (за исключением периода родов) и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Особые указания
С осторожностью следует применять ксенон у пациентов с органическими заболеваниями нервной системы, при синдроме острой внутричерепной гипертензии различной этиологии, при алкогольной интоксикации (возможно возникновение возбуждения и галлюцинаций).
При масочной ингаляционной анестезии необходимо добиться полной герметичности в системе дыхательного контура, а по достижении хирургической стадии анестезии применять ларингеальную маску. При масочной монокомпонентной общей анестезии при сохранении спонтанного дыхания оптимальным вариантом премедикации является применение транквилизаторов. При эндотрахеальном варианте вводной анестезии в комбинации с барбитуратами или другими средствами для внутривенной анестезии (кетамин+диазепам, пропофол), после которых вводят миорелаксант и производят интубацию.
Лекарственное взаимодействие
Средства для ингаляционной анестезии, наркотические анальгетики, транквилизаторы, нейролептики, антигистаминные средства усиливают угнетающее действие ксенона на центральную нервную систему.
Читайте также: